CURSO DE ASPECTOS CLAVES DE SEGURIDAD Y CALIDAD PARA EL SERVICIO DE FARMACIA

Es primordial evitar errores en la etapa de preparación de medicamentos para que éstos no alcancen y produzcan daño al paciente. Es especialmente importante en la preparación de medicamentos estériles, medicamentos de alto riesgo (cloruro potásico, citostáticos, nutrición parenteral, etc) y en preparaciones para niños y neonatos, ya que las consecuencias de un error pueden ser devastadoras (sepsis, meningitis, incluso la muerte del paciente).

Se ha reportado un 9% de errores en la preparación de inyectables de pequeño y gran volumen, soluciones de quimioterapia y nutrición parenteral (NP), lo que significa que se preparó incorrectamente casi 1 de cada 10 productos. Los errores en la preparación de soluciones complejas como NP fueron especialmente elevados: del 37% en la preparación manual y del 22% en preparaciones parcialmente automatizadas.

El ISMP en 2015 analizó las principales causas de los errores en la preparación de medicamentos estériles:

• Despreciar la importancia de los procesos de elaboración y dispensación.
• La falta de conocimiento y de estandarización en torno a las mejores prácticas.
• La formación basada en las tradiciones transmitidas de unos a otros.
• La tolerancia al riesgo en el lugar de trabajo y la práctica rutinaria de desviaciones.
• La resistencia a aprender de los errores de otros.

Se concluía que la variabilidad en las prácticas, el fracaso en identificar y enseñar las mejores prácticas, y las desviaciones rutinarias de éstas así como la tolerancia a los riesgos, han conducido a errores nocivos y mortales que deberían de servir como una llamada de atención y a la acción.

Aspectos críticos para la seguridad en la preparación de medicamentos.

• Personal: para garantizar la seguridad del paciente en la preparación de medicamentos es fundamental una adecuada formación teórico-práctica de los profesionales sanitarios que los elaboran.
• Política, procedimientos y documentación:
  • Se debe de trabajar conforme a la Guía de Buenas Prácticas de Elaboración de Medicamentos en Servicios de Farmacia Hospitalaria (GBPP), publicada por el Ministerio de Sanidad en Junio 2014.
  • Como hemos visto previamente, es importante trabajar conforme a protocolos e instrucciones lo suficientemente detallados como para que todo el personal que los aplique, trabaje exactamente de la misma manera. Los protocolos e instrucciones han de ser verificados por farmacéuticos mediante doble-chequeo, y se han de cumplir de manera rigurosa, de modo que cualquier discrepancia detectada será comunicada al farmacéutico. Los protocolos e instrucciones serán actualizados periódicamente (cada 2-3 años) y verificados exhaustivamente ante cualquier cambio.
  • Es muy importante documentar cada medicamento individualizado y cada lote que se elabora (fecha, nombre del medicamento elaborado, componentes, nº de lote, caducidad, persona que elabora, persona que verifica, etc).
• Entrada de órdenes y verificación:
  • Todas las prescripciones electrónicas son verificadas por un farmacéutico.
  • Todas las prescripciones que tengan que ser transcritas ó introducidas tanto en un programa de prescripción, como en un equipo de preparación automatizada, bombas de llenado ó de dosificación de quimioterapia, son verificadas mediante doble chequeo, es decir, por una segunda persona que puede ser farmacéutico ó técnico de farmacia.
  • El orden de ingredientes de una preparación debería de coincidir con el orden que aparece en las pantallas de los diferentes equipos, instrucciones de preparación, y etiqueta.
• Instalaciones y almacenamiento:
  • Las instalaciones y equipos han de ser adecuados a las tareas desempeñadas (preparación estéril ó no estéril, preparación de medicamentos peligrosos ó no peligrosos).
  • Es necesaria una zona de elaboración bien iluminada, libre de ruido y de distracciones.
  • Hay que minimizar el almacenamiento de medicamentos en la zona de elaboración.
  • El espacio debe de ser lo suficientemente grande como para permitir una adecuada separación de los diferentes medicamentos y concentraciones (medicamentos de partida, productos elaborados, pendientes de revisión, peligrosos), con el fin de prevenir que se mezclen y se generen errores.
  • Se debe de asegurar una correcta conservación tanto de los medicamentos/materiales de partida, como de los productos intermedios y finales preparados.
  • Los medicamentos almacenados han de estar bien identificados tal y como hemos descrito previamente con nombre genérico, dosis/concentración, uso de tall-man lettering en caso necesario, etc.
  • Muy importante separar e identificar bien los electrolitos concentrados y medicamentos de alto riesgo.
  • Se recomienda utilizar código de barras ó similar para verificar el medicamento a la hora de reponerlo ó cogerlo.
• Preparación:
  • Es muy importante la correcta selección de los medicamentos/materiales de partida. Para aumentar la seguridad en este paso, se recomienda emplear doble chequeo visual (dos personas verifican los medicamentos/materiales de partida/etiquetas), ó preferiblemente el chequeo electrónico (escaneo de medicamentos etiquetados con código de barras, ó código data-matrix, reconocimiento robótico de imágenes, verificación gravimétrica de componentes y producto final).
  • Separar adecuadamente (en bandejas, gavetas, etc) los medicamentos/materiales de partida de cada preparación individualizada, ó de cada lote que se va a elaborar. La persona que prepara estas bandejas debería de ser diferente a la persona que va a llevar a cabo la elaboración.
  • Se estandarizarán las concentraciones de las preparaciones en la medida de lo posible para evitar confusiones. También se intentará minimizar el número de diferentes concentraciones disponibles.
  • Se estandarizarán en la medida de lo posible los diluyentes y contenedores ó envases de cada preparación.
  • Se dispensará la medicación, tanto oral como parenteral, en la forma más “lista para administrar” posible, de forma que no se tenga que manipular, ó lo menos posible, en la planta de hospitalización.
  • Minimizar el número de personas en la zona de elaboración ya que esto puede incidir en la esterilidad de la preparación entre otras cosas. Sólo elaborarán a la vez en la misma campana como máximo dos personas, siempre que el espacio sea suficientemente grande como para permitir la separación de las dos personas y de los medicamentos (al menos 1,8 metros); si se trata de preparaciones complejas ó quimioterapia, sólo debería de elaborar una persona.
  • Una persona sólo debería de elaborar una única preparación al mismo tiempo (sólo un lote, ó sólo una mezcla individualizada). Se permite elaborar varias preparaciones individualizadas al mismo tiempo sólo si se trata del mismo medicamento, a la misma dosis y con la misma vía de administración.
  • No tener en la campana viales de insulina y viales de heparina al mismo tiempo, u otros medicamentos look-alike ó muy parecidos físicamente entre sí, para evitar confusiones, salvo que estén acoplados a un sistema automatizado.
  • Separar lo máximo posible el circuito de elaboración (en tiempo ó espacio) de pacientes pediátricos/neonatos de los de adultos. También separar bien las instrucciones/etiquetas/medicamentos de pediatría y de adultos (en bandejas de diferente color, empleando etiquetas de diferente color)
  • Una adecuada técnica aséptica es de vital importancia para la seguridad de las preparaciones estériles. Cada profesional que elabora medicamentos estériles debería de demostrar su competencia mediante el proceso de “Validación de la técnica aséptica con medio de cultivo” tal y como se describe en el capítulo “Media fill test” de la USP 797.
  • Es esencial la correcta dosificación y orden de adición de los componentes durante la elaboración, así como el correcto e inmediato etiquetado de las preparaciones.
  • Se deberían de usar jeringas específicas para vía oral, que no puedan ser conectadas a los puertos de entrada de los sistemas para administración intravenosa.
  • Las jeringas ó bolsas que contienen medicación para administración epidural, se deberían de etiquetar claramente como “EPIDURAL”, usando un color que ayude a diferenciar las preparaciones epidurales de las intravenosas (en amarillo para la vía epidural según recomendaciones SENSAR-ISMP).
  • Se pueden emplear etiquetas de colores según las diferentes concentraciones elaboradas (por ejemplo, para diferenciar las diferentes concentraciones de cloruro potásico), ó para diferenciar las diferentes jeringas precargadas para anestesiología por colores según el medicamento que contienen (según recomendaciones SENSAR-ISMP), ó para diferenciar comprimidos parecidos entre sí en el reenvasado mediante blísters.
  • Por seguridad, sólo se debe reenvasar un único medicamento a la vez en el área de trabajo específica. Ningún otro medicamento que no sea el que está siendo reenvasado debe estar presente en la zona de trabajo. Además, no habrá en la zona etiquetas que no sean aquellas para el producto que se está reenvasando. Al finalizar, todo el stock y etiquetas sobrantes, y envases terminados deben de ser retirados/eliminados de la zona de reenvasado. Al finalizar, la máquina de reenvasado y el equipo asociado deberían ser completamente vaciados, limpiados e inspeccionados antes de comenzar la próxima operación de empaque.
  • Se realizará una inspección visual de los medicamentos elaborados y aquellos controles finales de calidad indicados en los procedimientos de trabajo: verificación visual, ensayo de esterilidad para medicamentos estériles; verificación por código de barras/data matrix y gravimétrica del medicamento elaborado en el caso de citostáticos (por ejemplo, con el módulo ePASE® de Farmis_Oncofar®) e idealmente en pediatría; ensayo de uniformidad de masa en la elaboración de cápsulas, etc.
  • Todo el personal puede y debe detener la elaboración y cuestionar cualquier preocupación que le surja sobre el proceso de preparación.
  • Cualquier error, ó casi error, durante el proceso de preparación, detectado por el técnico ó el farmacéutico, es documentado y notificado a través del sistema de notificación de eventos adversos del centro para su análisis.
• Tecnología y automatización:
  • Las organizaciones han de tener un plan estratégico para la implementación de automatización y tecnología en la preparación estéril.
  • La verificación tecnológica en la preparación se debería de utilizar de forma preferente frente al doble chequeo visual ya que se ha demostrado en repetidas ocasiones que el chequeo visual no es infalible. La verificación por código de barras/data matrix y la verificación gravimétrica deberían de emplearse como mínimo en la preparación de citostáticos (por ejemplo, con el módulo ePASE® de Farmis_Oncofar®), e idealmente en preparaciones para pediatría, ya que permiten la verificación cualitativa y cuantitativa de la preparación (es decir, que los componentes que escojo son los correctos y que la cantidad que utilizo de cada uno para la elaboración es la correcta).
  • La verificación por código de barras se usa para verificar la identidad del producto durante la configuración y el reemplazo de los ingredientes en los sistemas automatizados de elaboración.
  • Se emplea un doble chequeo para la configuración diaria inicial y los cambios realizados (tubos, viales, etc.) en los sistemas automatizados de elaboración. Se usa un check-list de verificación para la configuración inicial.
  • Cualquier alerta emitida por la tecnología empleada para aumentar la seguridad durante la elaboración, sólo puede ser ignorada ó anulada tras la evaluación por un farmacéutico.
  • Los miembros del personal reciben formación y entrenamiento en el uso de tecnología concreta, de cada sistema automatizado, y hay documentación de la formación inicial, así como la evaluación continua de la competencia.
  • Los privilegios para realizar cambios en las bases de datos están restringidos a los miembros del personal que están bien entrenados tanto en la teoría como en la mecánica de este proceso.
  • Se utiliza un check-list de verificación al agregar nuevos productos, nuevas concentraciones y cambios en el tamaño del envase, o al realizar cualquier otra modificación en la base de datos. Dos miembros del personal formados y con experiencia con la tecnología en concreto, uno de los cuales ha de ser farmacéutico, debe firmar o validar los cambios. (Excepción: introducir un nuevo número de lote para un producto que ya existe en la base de datos).
  • Los tubos deben etiquetarse y ser trazados desde el contenedor de origen hasta el puerto donde están conectados durante la configuración diaria inicial y con cada cambio de contenedor.
  • La verificación final de la mezcla antes de la dispensación, será llevada a cabo por un farmacéutico que posee entrenamiento y experiencia con la tecnología concreta.
  • Si se usan contenedores múltiples de un solo aditivo durante la preparación de única mezcla, los envases vacíos se presentarán al farmacéutico como parte del proceso de verificación final antes de dispensar la mezcla.
  • Se realiza y documenta la calibración y certificación rutinaria para los equipos. Se realizan los controles preventivos pertinentes.