1. Formación y acreditación del personal
1.a.3. El Personal conoce los riesgos para el paciente de una mala manipulación
La manipulación incorrecta del personal que trabaja en el área estéril puede ocasionar riesgos en el paciente que pueden clasificarse en:
1.a.3.1. Riesgos por contaminación del producto.
La contaminación de productos estériles, por una incorrecta manipulación, ha provocado brotes de sepsis en neonatos con varios casos de muerte, o de endoftalmitis con varios casos de ceguera. Las mezclas de nutrición parenteral (NP) son un buen medio de crecimiento de microorganismos, por lo que su contaminación también ha producido consecuencias fatales.
1.a.3.2. Riesgos derivados de la modificación de la estabilidad fisico-química.
- Formación de precipitados y/o inestabilidad de emulsiones: no respetar la selección de componentes al preparar una NP y la secuencia de aditivación puede ocasionar formación de precipitados e inestabilidad de la emulsión relacionadas con muertes por embolia pulmonar y distrés respiratorio.
- Variaciones en la concentración final del fármaco: la mezcla puede sólo ser estable en un intervalo de concentraciones, o bien, tener diferentes tiempos de estabilidad en función de la concentración. Por ejemplo, en el caso del etopósido diluido en suero fisiológico la máxima concentración para que no precipite es de 0.4 mg/mL.
- Cambio de diluyentes: algunos fármacos sólo son estables si se diluyen en soluciones salinas, otros en glucosadas. Existen numerosos ejemplos: carboplatino no es estable en suero fisiológico, cisplatino es estable en soluciones salinas con una concentración determinada de ion cloruro, entre otros.
1.a.3.3. Riesgos derivados de la selección inadecuada de los productos iniciales.
- La vía de administración puede condicionar la selección de una marca comercial. Por ejemplo, el excipiente de algunas marcas comerciales de citarabina contiene productos neurotóxicos, lo que impide su uso por vía intratecal.
- Por equivocaciones de concentraciones de glucosa en NP pediátricas se citan casos de muerte en niños al confundir glucosa al 5% por 50%, 70% o incluso soluciones de aminoácidos, así como daños cerebrales en neonatos por no incluir glucosa en la NP.
- Medicamentos LASA (Look alike, Sound alike), medicamentos de aspecto, escritura o fonética similar
- Selección incorrecta de envases (viales ampollas…) con aspecto similar. Ejemplos: ampollas de sulfato magnésico y de fosfato potásico, viales de heparina sódica y de Insulina, ampollas con distintas concentraciones de morfina, acetato sódico y acetato potásico etc…
- Selección incorrecta de envases con nombre similar. Ejemplos: marcas comerciales de los citostáticos Genoxal® (ciclosfosfamida) y Tronoxal® (ifosfamida), principios activos con nombre parecido como doxorrubina y daunorrubicina, mitomicina y mitoxantrona, cisplatino y carboplatino, anticuerpos monoclonales y biológicos por sus terminaciones en mab o cept, entre otros.
- Equivocación en concentraciones de electrólitos. Se citan casos graves de hiperpotasemia y niveles tóxicos de magnesio, por selección incorrecta de los productos iniciales.
1.a.3.4. Riesgos derivados de errores de etiquetado.
- Etiquetar un producto por otro.
- Intercambiar etiquetas de distintos pacientes con el mismo fármaco a distintas dosis.
- Etiquetar erróneamente la concentración y/o contenido del principio activo.
1.a.3.5. Riesgos derivados de errores en la técnica de preparación.
- Utilización de jeringas inapropiadas en medicamentos de estrecho margen terapéutico.
- Reconstitución de viales con el disolvente no adecuado.
- Contaminación química o biológica del ambiente de trabajo, por ejemplo tras la preparación de BCG o manipulación de muestras biológicas (Suero autólogo). Después de la manipulación de estos medicamentos se debe asegurar la desinfección del área de trabajo.