2. Equipamiento y mantenimiento
2.a.1. El personal conoce las especificaciones técnicas del equipamiento, la clasificación de los ambientes de trabajo (según MSC), y la adecuación de cada tarea a cada área
Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) los ambientes de trabajo para la elaboración de medicamentos estériles se clasifican en cuatro niveles:
- http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/introduccion/01_prologo.pdf
- http://www.msssi.gob. es/profesionales/farmacia/pdf/GuiaBPP3.pdf
- Grado A: zona donde se realizan operaciones de alto riesgo tales como la zona de llenado de ampollas y viales abiertos y de realización de conexiones asépticas. Normalmente estas condiciones son provistas por estaciones de trabajo de flujo laminar.
- Grado B: entorno para la zona de grado A en el caso de preparación y llenado asépticos.
- Grados C y D: zonas limpias para realizar fases menos críticas de la fabricación de productos estériles. Según la GBPP un grado C es adecuado como entorno de un grado A si sólo se utiliza material estéril.