7. Controles de calidad de productos estériles
Introducción
Los principios básicos que dirigen el control de calidad de productos estériles deben ser conocidos por todo el personal que participa en el proceso de elaboración. Pueden concretarse en:
- El farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria es el responsable de garantizar la calidad de todas las preparaciones estériles elaboradas o manipuladas en el Servicio de Farmacia y en el Hospital.
- La calidad debe asegurarse desde el principio y durante todo el proceso de elaboración. Además de los controles ambientales y microbiológicos para garantizar la calidad del entorno, es necesario incluir el control de calidad de los productos de partida (iniciales), del proceso de elaboración y de los productos terminados (finales).
- Es necesario asegurar la calidad por diseño. La calidad por diseño, entendida como una sistematización en el proceso de preparación basada en asegurar el control de productos y del proceso de elaboración, es necesaria ante la necesidad asistencial de preparar productos extemporáneos individualizados por paciente y la imposibilidad de análisis de todas las unidades.
- Todas las actividades de preparación y control de calidad, deben realizarse según procedimientos escritos validados previamente por el farmacéutico y quedar registradas. La validación debe contemplar el procedimiento de elaboración y la evaluación de las propiedades galénicas del producto final en las condiciones reales definidas desde el primer día hasta la fecha de caducidad asignada. Debe repetirse la validación (revalidarse) ante modificaciones importantes para garantizar que los cambios en los productos iniciales, en el proceso o en los equipos no afectan negativamente a la calidad de los productos preparados.
- Es necesario conocer y aplicar un Programa de Mejora continua de la Calidad.