6. Controles microbiológicos
6.b Controles ambientales
6.b.a. El personal conoce los procedimientos de control microbiológico ambientales.
Las cabinas de flujo laminar, las salas donde se preparan medicamentos estériles y los guantes del personal manipulador deben controlarse de forma habitual para garantizar, tanto su correcto funcionamiento, como la ausencia de contaminación microbiológica. Los puntos de monitorización y la frecuencia deben basarse en un estudio formal de análisis de riesgos.
En la guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos se recomiendan hacer los controles con las siguientes frecuencias
| Método | Frecuencia (zona de trabajo) |
Frecuencia (entorno zona de trabajo) |
|---|---|---|
| Placas de sedimentación | Cada sesión de trabajo | Semanalmente |
| Dedos de guante | Al final de cada sesión | Al final de cada sesión |
| Placas de contacto | Semanalmente | Mensualmente |
| Muestras de aire | Trimestralmente | Trimestralmente |
Si se exceden los niveles de alerta en ocasiones aisladas puede que no sea necesaria ninguna otra acción que la de examinar los sistemas de control. No obstante, la frecuencia con la que se excedan esos límites debe estudiarse.
Si la frecuencia aumentara entonces habría que adoptar medidas para disminuirla.
6.b.a.1. Control microbiológico del aire, tanto de cabinas de flujo laminar, como de las salas limpias y presalas.
El método recomendado para control de microbiológico ambiental, tanto del aire en cabina de flujo laminar, como de las salas limpias y presalas, es el método por impactación, que puede realizarse mediante:
- Aparatos de muestreo. Se recomienda en áreas con riesgo alto de contaminación. Se recolecta un volumen de aire entre 400-1000L en cada localización.
- Placas con medio de cultivo para bacterias y hongos. Se dejan abiertas 3-4 horas manipulándolas en todo momento con técnica aséptica para evitar contaminarlas durante el muestreo. Los tiempos de incubación son: bacterias 35 ± 2 ºC 2-3 días y hongos 28 ± 2 ºC 5-7 días.
6.b.a.2. Control microbiológico de superficies de trabajo.
El método recomendado para control microbiológico de superficies de trabajo es el de impactación sobre placas RODAC o similares, presionando ligeramente en puntos preestablecidos. Siempre debe realizarse al final de la elaboración.
6.b.a.3. Control microbiológico de guantes del manipulador.
El método consiste en presionar con los guantes de ambas manos (presión ligera de los cinco dedos) sobre sendas placas (periodo de incubación: 35 ± 2 ºC 2-3 días).
- Tras el periodo de formación de cualquier manipulador nuevo, después del lavado de manos y colocación de la indumentaria.
- Después de realizar el test de simulación del proceso (media-fill test) sin aplicar alcohol 70º, para valorar la técnica aséptica.
- A intervalos periódicos para certificar la competencia del personal.
La persona que recibe una notificación de contaminación (y por extensión cualquier notificación de no conformidad de un preparado) debe saber a qué facultativo informar (en todo caso al responsable de elaboración) y en qué casos debe proceder automáticamente, a la inmovilización del producto contaminado.