7. Controles de calidad de productos estériles
7.a.3. El personal conoce los controles de calidad que deben realizarse durante el proceso de elaboración de preparados estériles
7.a.4.1. Controles de calidad básicos recomendados para llevar a cabo en los productos finales estériles
El control de esterilidad se trata con amplitud en el tema correspondiente.
La USP establece que todos los productos deben inspeccionarse una vez finalizada la preparación y, en caso de no dispensarse inmediatamente, deben inspeccionarse nuevamente antes de la misma. La inspección física-visual debe contemplar la comprobación de:
- Ausencia de partículas: el método, siempre que sea posible, debe contemplar la inspección sobre un fondo blanco o negro iluminado, o ambos, para asegurarse que el preparado no contiene partículas visibles (partículas de caucho procedente de la perforación del tapón en viales, precipitados, o cualquier material extraño).
- Ausencia de rotura de la emulsión: en el caso concreto de preparación de nutriciones parenterales con lípidos.
- Características organolépticas, según la descripción previa del preparado: color, transparencia.
- Volumen final correspondiente al indicado en la etiqueta, especialmente en las jeringas.
- Integridad del envase y de los cierres, o de cualquier defecto visual evidente.
- Acondicionamiento:
- Envasado adecuado a las características del producto y al procedimiento de elaboración utilizado, si requiere (ejemplos: condiciones de esterilidad del embalaje si precisa, etiquetado diferencial si es citotóxico, tamaño de la jeringa precargada según el volumen del contenido, sellado de viales y jeringas, fotoprotección, entre otros).
- Etiqueta de identificación del producto correcta, contrastando con la información de la hoja de elaboración.
7.a.4.2. Controles de calidad adicionales que se pueden realizar según los procedimientos del centro y de la cantidad a preparar de productos estériles.
- Control de componentes utilizados mediante lectura de códigos (código de barras, data-matrix, QR... ): consiste en la comprobación electrónica de que las especialidades farmacéuticas, materias primas, fluidos, aditivos y material fungible utilizados son los correctos mediante la lectura de su correspondiente código de barras.
- Control de componentes utilizados mediante lectura y reconocimiento de voz: el reconocimiento de los productos iniciales mediante la voz es una alternativa útil para comprobar que todos los productos iniciales seleccionados son los adecuados. Requiere la estandarización previa de la lectura de cada producto para ser reconocida por la aplicación mediante la voz.
- Control físico de volúmenes remanentes: además, de la comprobación visual de los restos de productos utilizados como control de calidad, se puede comprobar mediante medida física los volúmenes remanentes en dichos viales y frascos. Recomendado, sobre todo, cuando se comparten viales multidosis en la elaboración de NP pediátrica.
- Control gravimétrico: consiste en comprobar que el peso real del producto se encuentra dentro de un margen razonable respecto al peso calculado previamente, según el volumen y densidad de cada uno de sus componentes. También se puede aplicar el control gravimétrico a determinados componentes o a cada uno de los componentes, que forman parte de la preparación antes de la mezcla final, o bién, antes y después de la mezcla.
- Controles fisicoquímicos: se recomiendan aplicar en la elaboración por lotes y previo a su liberación: pH, osmolaridad (recomendado en la preparación de nutrición parenteral) y concentración de principios activos (glucosa, iones, antineoplásicos, o cualquier fármaco con técnica analítica disponible).