7. Controles de calidad de productos estériles
7.a.3. El personal conoce los controles de calidad que deben realizarse durante el proceso de elaboración de preparados estériles
Es importante controlar durante el proceso de elaboración que este es correcto: diluyente usado, volumen de diluyente, volumen cargado en la jeringa, si se ha extraído o no el volumen requerido en el suero para dilución. Todas estas comprobaciones requieren de una persona que compruebe cada uno de los pasos realizados por el elaborador, o de una tecnología que permita comprobar la identidad de los componentes (mediante código de barras, radiofrecuencia, reconocimiento de imágenes), las cantidades medidas (control visual directo, control gravimétrico, control volumétrico) y el orden de adición.
Una alternativa a la observación directa del proceso completo es la comprobación parcial, durante y/o al final de la elaboración, considerándose necesario verificar, como mínimo, que:
- Todos los componentes utilizados son correctos.
- El volumen de los productos utilizado es el indicado en la hoja de elaboración antes de proceder a realizar mezclas.
- Los envases vacíos de los viales y/o ampollas utilizados se ajustan al volumen especificado en la hoja de elaboración, mediante recuento manual de viales y restos.
- El volumen remanente en cada resto de vial o frasco es el ajustado, sobre todo cuando se comparten en la elaboración de nutrición parenteral pediátrica y en la preparación de mezclas parenterales de medicamentos con estrecho margen terapéutico.
- Las jeringas utilizadas son las apropiadas para medir cada volumen de aditivo.
- Los productos intermedios (viales reconstituidos) están libres de partículas visibles (mayores de 50 µm), de gas (o espuma) y precipitados.
- La técnica de preparación es la adecuada para cada tipo de producto elaborado (ver tema 4).
- La técnica de elaboración cumple con los condicionantes de calidad microbiológica establecidos (ver tema 6).