7. Controles de calidad de productos estériles
7.a.2. El personal conoce los controles de calidad mínimos a realizar antes de iniciar la elaboración de preparados estériles
7.a.2.1. Control de calidad de productos para almacenamiento.
Se considera un control de calidad básico a realizar en la recepción de materias primas, especialidades farmacéuticas y material fungible. La recepción de productos para su almacenamiento debe contemplar:
- El registro de lote de fabricación recibidos y fecha de caducidad.
- La comprobación de las condiciones de conservación durante el transporte.
- La comprobación de la integridad de los envases.
- La comprobación de ubicación correcta. Los medicamentos peligrosos se recomiendan almacenar en un área diferenciada del resto del almacén.
- Debe verificarse el certificado de calidad de las materias primas en la recepción, antes de proceder al almacenamiento.
7.a.2.2. Control de calidad de identificación productos iniciales en el momento de la selección antes de ser incorporados a la sala de elaboración
Se considera un control calidad básico a realizar antes de iniciar el proceso de elaboración. Se recomienda llevarlo a cabo en el momento de la preparación de las bandejas individualizadas en las que se incorporan todos los componentes necesarios para preparar un producto o lote de productos.
Los métodos para llevar a cabo este control de calidad pueden ser cualitativos manuales (identificación visual) o electrónicos (identificación mediante código de barras, reconocimiento de voz,…).
El control debe incluir la comprobación de toda la información y características de los productos iniciales y de acondicionamiento, junto con la correspondiente hoja de elaboración y sus etiquetas.
Se considera necesario verificar, como mínimo, que:
- Los productos seleccionados corresponden a los indicados en la hoja de elaboración en cantidad e identidad.
- Las etiquetas corresponden a los productos a preparar y al paciente concreto, si procede, indicados en la hoja de elaboración.
- La integridad de todos los envases de los productos.
- Las características físicas descritas por el fabricante del producto son correctas: color, transparencia y ausencia de partículas visibles.
- Las condiciones de conservación son adecuadas.
- La fecha de caducidad permite su utilización.
- Las materias primas disponen de su certificado de calidad, o que esta verificación se ha realizado previamente.
7.a.2.3. Control de calidad de identificación de productos iniciales en cabina antes de iniciar la elaboración propiamente dicha
Se considera un control calidad básico a realizar antes de proceder a la elaboración propiamente dicha. Se recomienda llevarlo a cabo una vez dispuestos todos los productos y materiales necesarios en el interior de la cabina para elaborar un producto o lote de productos.
El control consiste en una doble verificación de componentes, contrastando la información con la hoja de elaboración y sus correspondientes etiquetas.
Se considera necesario volver a verificar como mínimo que:
- Los productos seleccionados corresponden a los indicados en la hoja de elaboración en cantidad e identidad.
- Las etiquetas corresponden a los productos a preparar y al paciente concreto, si procede, indicados en la hoja de elaboración.
- La integridad de todos los envases de los productos.