4. Productos y materias primas
Se define como materia prima “toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del Proceso.
El farmacéutico es el responsable de la verificación de que las materias primas hayan sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricación, que garantizan el cumplimiento de los requerimientos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda definidos en la Real Farmacopea Española. Este libro oficial recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control.
Por consiguiente, todas las materias primas adquiridas por el Servicio de Farmacia deben estar acompañadas de su correspondiente certificado de calidad del fabricante, que garantiza el cumplimiento de la norma establecida.
En el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, BOE de 16 de marzo, sobre Normas de correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Productos Oficinales, se recoge todos los aspectos legales que deben cumplirse para garantizar la calidad y seguridad en el paciente.