6. Controles microbiológicos
Introducción
Asegurar la esterilidad de los preparados elaborados es fundamental para la seguridad de los pacientes, ya que, un producto contaminado puede producir graves complicaciones en los pacientes a los que se les administre.
La esterilidad de un producto no siempre se puede garantizar por la realización de ensayos esterilidad; por consiguiente, se tiene que asegurar por la aplicación de un proceso de elaboración adecuadamente validado, controlando las instalaciones (limpieza, presión, temperatura, mantenimiento preventivo de las cabinas y de las salas...), la formación continuada del personal que trabaja en la preparación de medicamentos estériles y todos los procesos implicados en la elaboración de medicamentos.
El ensayo de esterilidad deberá considerarse sólo como el último elemento de una serie de medidas de control mediante las que se garantice la esterilidad.
Existen distintos momentos durante la elaboración en los que debemos hacer controles microbiológicos: validación de la técnica aséptica de los elaboradores, control ambiental y test de esterilidad.